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部分改良型新药豁免临床?国家药监局:将予以认真研究

   时间:2023-09-06 13:33   来源:中国网   阅读量:5167   

改良型新药会豁免临床吗?9月5日,国家药监局发布《对十四届全国人大一次会议第1543号建议的答复》称,国家药监局将结合工作实际,继续以鼓励创新为核心,构建更加科学、高效的药品注册管理体系,同时进一步优化新药审评审批程序,完善改良型新药的研发和技术审评体系,更好地满足临床需求。针对对部分改良型新药豁免临床的有关建议,将结合后续工作予以认真研究。

2015年8月,国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将药品分为新药和仿制药,新药又分为创新药和改良型新药。经报国务院同意,原食品药品监管总局于2016年3月4日发布《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品的改良型新药提出了明确要求,即改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的品种。

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